Thérapeutique Knight annonce l’approbation réglementaire de NIKTIMVO® au Brésil

MONTRÉAL, 06 oct. 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Thérapeutique Knight inc. (TSX : GUD) (« Knight »), société pharmaceutique panaméricaine (hors États-Unis), a annoncé aujourd’hui avoir reçu une autorisation réglementaire accélérée, dans le cadre de la voie réglementaire de ANVISA pour les maladies rares, pour NIKTIMVO^® (l’axatilimab), destiné au traitement de la maladie chronique du greffon contre l’hôte (cGVHD) après l’échec d’au moins deux lignes antérieures de traitement systémique chez les patients adultes et pédiatriques âgés de 6 ans et plus pesant au moins 40 kg.¹

« Pour les patients atteints d’une maladie chronique du greffon contre l’hôte qui ont épuisé deux lignes de traitement antérieures, l’accès à une nouvelle option thérapeutique peut changer une vie. NIKTIMVO^® offre un mécanisme inédit dans sa catégorie qui cible les facteurs sous-jacents de cette maladie invalidante, et nous sommes fiers de le proposer aux patients au Brésil. Cette approbation témoigne de la solidité de notre partenariat avec Incyte et de notre engagement commun à faire en sorte que les patients au Brésil aient accès à des traitements novateurs qui peuvent véritablement changer leur vie », a déclaré Samira Sakhia, présidente et chef de la direction de Thérapeutique Knight.

En septembre 2021, Knight et Incyte (NASDAQ : INCY) avaient conclu une entente exclusive d’approvisionnement et de distribution pour MINJUVI® (tafasitamab) et PEMAZYRE^® (pemigatinib) en Amérique latine. En août 2025, Knight a élargi sa relation existante avec Incyte afin d’y ajouter les droits exclusifs de distribution de ZYNYZ^® (retifanlimab) et de NIKTIMVO^® (axatilimab) en Amérique latine. Aux termes de l’entente modifiée, Incyte est responsable du développement, de la production et de l’approvisionnement de ces produits à Knight, tandis que Knight est responsable de l’obtention des autorisations réglementaires nécessaires et de la commercialisation de ces produits en Amérique latine.

À propos de NIKTIMVO^®

NIKTIMVO^® (l’axatilimab-csfr) est le premier anticorps de sa catégorie bloquant le récepteur du facteur de stimulation des colonies 1 (CSF-1R), approuvé aux États-Unis pour le traitement de la GVHD chronique après l’échec d’au moins deux lignes antérieures de traitement systémique chez les patients adultes et pédiatriques pesant au moins 40 kg (88,2 lb).²

En septembre 2021, Syndax Pharmaceuticals, Inc. et Incyte ont conclu une entente de licence mondiale exclusive de co-développement et de co-commercialisation de l’axatilimab pour le traitement de la GVHD chronique et de toute indication ultérieure.

L’axatilimab fait l’objet d’essais cliniques de première ligne en association dans le traitement de la GVHD chronique – un essai clinique de phase 2 en association avec le ruxolitinib (NCT06388564) et un essai clinique de phase 3 en association avec des stéroïdes (NCT06585774) sont en cours. L’axatilimab fait également l’objet d’un essai clinique de phase 2 en cours chez des patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (NCT06132256).

NIKTIMVO^®, MINJUVI^®, PEMAZYRE^® et ZYNYZ^® sont des marques de commerce d’Incyte. Toutes les autres marques de commerce sont la propriété de leurs propriétaires respectifs.

À propos de la cGVHD

La GVHD chronique est une complication grave de la greffe allogénique de cellules souches dans laquelle les cellules immunitaires du donneur attaquent les tissus du receveur, survenant souvent dans l’année qui suit la greffe.³ La GVHD chronique comporte des caractéristiques d’auto-immunité et d’immunodéficience, touchant plusieurs organes (comme la peau, le foie, les poumons et le tractus gastro-intestinal), des manifestations fibrotiques irréversibles et des toxicités systémiques compliquées par l’utilisation d’immunosuppresseurs, qui entraînent tous des conséquences dévastatrices sur la santé, notamment la mortalité, la morbidité et une diminution de la qualité de vie des patients.⁴ Quelque 1 400 à 1 800 greffes allogéniques sont recensées chaque année au Brésil.⁵ La GVHD chronique est la complication tardive la plus fréquente à la suite d’une greffe allogénique de cellules hématopoïétiques, touchant 30 à 70 % des receveurs dans le monde.⁴ À partir d’une analyse récente menée par le registre national brésilien des greffes de cellules souches hématopoïétiques (GCSH), en collaboration avec la Société brésilienne de thérapie cellulaire et de greffe de moelle osseuse (SBTMO), le Centre international de recherche sur la greffe de sang et de moelle osseuse (CIBMTR) et le Registre brésilien des greffes de cellules hématopoïétiques (HCTBR), l’incidence cumulée sur deux ans de la cGVHD a été établie à 29,5 %.⁶

À propos de Thérapeutique Knight inc.

Thérapeutique Knight inc., établie à Montréal, au Canada, est une société pharmaceutique qui concentre ses efforts sur l’acquisition, l’obtention de licences et la commercialisation de produits pharmaceutiques destinés aux marchés du Canada et de l’Amérique latine. Les filiales latino-américaines de Knight exercent leurs activités sous les dénominations de United Medical, Biotoscana Farma et Laboratorio LKM. Les actions de Thérapeutique Knight inc. se négocient à la TSX sous le symbole « GUD ». Pour plus de renseignements concernant Thérapeutique Knight inc., consultez son site Web à www.knighttx.com ou www.sedarplus.ca.

Énoncés prospectifs de Thérapeutique Knight inc.

Le présent document peut contenir des énoncés prospectifs pour Thérapeutique Knight inc. et ses filiales. Ces énoncés prospectifs, de par leur nature, comportent nécessairement des risques et des incertitudes susceptibles de faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux envisagés par ces énoncés prospectifs. Thérapeutique Knight inc. considère que les hypothèses sur lesquelles reposent ces énoncés prospectifs sont réputées raisonnables à la date de leur formulation, mais elle avertit le lecteur que ces hypothèses sur des événements à venir, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de Thérapeutique Knight inc. et de ses filiales, pourraient se révéler incorrectes. Les facteurs et les risques susceptibles de faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement des résultats prévus font l’objet d’une discussion dans le rapport annuel de Thérapeutique Knight inc. et dans la notice annuelle de Thérapeutique Knight inc. pour l’exercice clos le 31 décembre 2025 déposée sur www.sedarplus.ca. Thérapeutique Knight inc. rejette toute intention ou obligation d’actualiser ou de réviser tout énoncé prospectif, que cela résulte de nouveaux renseignements ou d’événements à venir, sauf si la loi l’exige.

Références

1. ANVISA, Prescribing Information. Approuvé le 5 octobre 2026.
2. Incyte Corporation. NIKTIMVO (axatilimab-csfr) injection, for intravenous use: Highlights of prescribing information / full prescribing information. Révisé en août 2024. Repéré le 10 juin 2026. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761411s000lbl.pdf
3. Jagasia M, Giglia J, Chinratanalab W, et al. Incidence and outcome of chronic graft-versus-host disease using National Institutes of Health consensus criteria. Biol Blood Marrow Transplant. 2007;13(10):1207-1215. doi:10.1016/j.bbmt.2007.07.001
4. Kitko CL, Arora M, DeFilipp Z, et al. Axatilimab for Chronic Graft-Versus-Host Disease After Failure of at Least Two Prior Systemic Therapies: Results of a Phase I/II Study. J Clin Oncol. 2023;41(10):1864-1875. doi:10.1200/JCO.22.00958
5. Associação Brasileira de Transplante de Órgãos. (2024). Registro Brasileiro de Transplantes (RBT): Dados numéricos da doação de órgãos e transplantes realizados por estado e instituição no período: janeiro/setembro 2024 (Ano XXV, nº 3) [Report]. Repéré le 26 mai 2026 à https://site.abto.org.br/wp-content/uploads/2024/11/RBT2024-3t-abto-populacao.pdf
6. Simione, Anderson Joao, et al. “Hematopoietic Cell Transplantation in Brazil: A National Benchmarking Study Focused on the Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy (FACT) Performance Indicators.” Journal of Bone Marrow Transplantation and Cellular Therapy (JBMTCT), vol. 6, no. 1, 2025, pp. 1–13. doi: 10.46765/2675-374X.2025V6N1P270.

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